【药闻速递2023.4.7】亿帆医药引入的立异膝骨关节炎疗法在我国获批；云顶新耀引入，IgA肾病新药在新加坡申报上市

  德昇济医药（D3 Bio）宣告，其自主研制的KRAS G12C小分子选择性抑制剂「D3S-001」被美国FDA颁发孤儿药资历，用来医治胰腺癌。这是继D3S-001被FDA颁发医治KRAS G12C骤变结直肠癌的快速通道资历之后的又一发展。

  北京新沿线医药（亿帆医药全资子公司）引入的5.1类新药「丁甘交联玻璃酸钠注射液（单剂量制剂）」在我国获批上市，适应症为医治膝骨关节炎。该产品粘弹性挨近正常成人关节滑液，经过粘弹性弥补疗法，康复病变关节安排生理学和流变学状况。

  柱石药业宣告，「舒格利单抗注射液」联合化疗，一线医治部分晚期、复发或转移性食管鳞癌（无法手术切除）的上市请求已获受理，是这款抗PD-L1单抗在我国境内申报的第5项新适应症上市请求。

  诺和诺德挂号一项临床试验（OASIS 3），旨在评价每日服用1次「司美格鲁肽片（50mg）」在超重或肥壮成人中的效果和安全性，是这款GLP-1受体激动剂在我国发动的第一项瘦身适应症III期研讨。

  迈威生物发布的「9MW2821」II期临床多个方面数据显现，这款靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）在12例尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）达50%，疾病操控率（DCR）为100%；6例宫颈癌患者的ORR达50%，DCR达100%，且安全性杰出。

  和泽医药的「P29注射液」获批展开I期临床试验，用于成人2型糖尿病患者的血糖操控，这是公司第2款进入临床阶段的GLP-1R/GIPR激动剂。

  云顶新耀宣告，新加坡卫生科学局已正式受理「Nefecon（布迟释胶囊，作用于回肠结尾的黏膜B细胞）」的新药上市答应请求（NDA），用来医治具有疾病发展危险的IgA（免疫球蛋白A）肾病成人患者。公司估计2023年内取得其在新加坡的NDA同意。

  阿斯利康宣告，在新确诊、无肿瘤BRCA骤变的晚期高档别上皮性卵巢癌患者中，与化疗+贝伐珠单抗比较，PARP抑制剂「奥拉帕利」、Imfinzi（PD-L1抑制剂）、化疗和贝伐珠单抗（靶向VEGF-A）联合疗法，在无发展生存期（PFS）方面有统计学含义和临床含义的改进。

  AI Therapeutics宣告，「AIT-101（脂质激酶PIKfyve的潜在“FIC高选择性抑制剂）」医治带着C9ORF72基因骤变的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的2a期临床到达首要结尾，承受专业的医治受试者表现出生物标志物（药物与靶结合）表达添加，毒性蛋白聚集体削减73%。

  Verismo Therapeutics宣告，其用来医治间皮瘤的KIR-CAR T产品「SynKIR-110」已获美国FDA快速通道确定。杀伤性免疫球蛋白样受体（KIR）-CAR渠道技能可经过选用T细胞/NK细胞的结合物KIR来影响蛋白与细胞触摸，从而促进免疫细胞杀灭肿瘤细胞。

  德昇济医药（D3 Bio）宣告，其自主研制的KRAS G12C小分子选择性抑制剂「D3S-001」被美国FDA颁发孤儿药资历，用来医治胰腺癌。这是继D3S-001被FDA颁发医治KRAS G12C骤变结直肠癌的快速通道资历之后的又一发展。